Covid-19 – Vägledning och stöd vid forskning

Forum Norr finns till förfogande när det gäller studiestöd vid covid-19. Denna typ av forskning prioriteras av verksamheten och våra kliniska forskningscentrum (KFC) kan hjälpa till med det mesta för att genomföra kliniska prövningar och kliniska studier. Praktiskt genomförande, lokaler, administration, ansökningar till etikprövningsmyndigheten, läkemedelsverket med mera.

För mer information eller förfrågningar, kontakta: forumnorr@regionvasterbotten.se.

Samling av forskningsrelaterad information om covid-19

Vetenskapsrådet har publicerat en webbsida med samlad forskningsrelaterad information om corona och covid-19. På sidan finns bland annat aktuella utlysningar och samlat råd och stöd.
Läs mer här: https://www.kliniskastudier.se/corona-och-covid-19.html

Sammanfattning av Läkemedelverket och EMAs råd för sponsorer

Läkemedelsverket och EMA (European Medicines Agency) är medvetna om att det finns utmaningar i genomförandet av kliniska prövningar i samband med coronavirusutbrottet (Covid-19). Därför har myndigheterna kommit ut med råd för sponsorer gällande pågående/kommande studier och vad i studien som kan behöva förändras. Här är en sammanfattning av råden:

  • Patientens säkerhet är det absolut viktigaste i kliniska prövningar. Fokusera på vad som kan påverka patientens säkerhet och modifiera studien vid behov med avseende på det. Informera alla berörda parter (patienter, kliniker med mera) om förändringar.
  • Dokumentera avvikelserna och hantera dem enligt företagets vanliga kvalitetsprocedurer.
  • Normalt ska inga förändringar göras förrän etiska kommittéer eller myndighet godkänner dem. I vissa fall kan det dock tillåtas om patientens säkerhet är i fara – men detta måste rapporteras och godkännas så snart som möjligt därefter.
  • Covid-19 screening kan behöva läggas till i studien.
  • Patienternas besök till kliniker och vilka mätningar som görs kanske måste förändras, gällande t ex plats eller frekvens. Alternativa sätt att möta patienten, exempelvis videomöten kan behöva utvärderas.
  • Om förändringar pga Covid-19-pandemin gör att ny patientinformation behövs ska studiepatienter inte komma till mottagning endast för att skriva på ett nytt samtycke. Istället tas detta på lämpligt sätt via videosamtal eller telefon och skrivs på när normalt studiebesök är möjligt.
  • Distributionsrutiner för studieläkemedel kan behöva ändras för att försäkra tillgänglighet under pågående studie. Hemleverans är möjlig i kritiska fall. Se över att transporterna fungerar och att temperaturkänsligt material hinner fram i tid och kan tas om hand på rätt sätt.
  • Monitorer kan ha svårt att ta sig till studiesites på grund utav reserestriktioner eller sjukdom. Se över möjligheten till monitorering på distans (central -och remote monitorering) eller senareläggning av on-site monitorering.
  • Källdataverifiering på distans endast övervägas för prövningar med indikationen covid-19 eller i slutfasen av prövningar på allvarliga eller livshotande tillstånd där tillfredsställande behandlingsalternativ saknas.
  • Om sponsor bedömer att verifiering av källdata på distans krävs för att kunna genomföra den kliniska prövningen ska detta framgå av den initiala ansökan till Läkemedelsverket eller skickas in som en väsentlig ändring om prövningen redan är pågående.
  • Verifiering av källdata på distans eller speciell process för samtyckeshantering kan specifikt förekomma i covid-19 studier. Det behöver i så fall beskrivas redan vid ansökan till Läkemedelsverket.

Läs hela handlingen från EMA här:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf


Läs de samlade råden från Läkemedelsverket här:
https://www.lakemedelsverket.se/sv/behandling-och-forskrivning/coronavirus
Läkemededelsverkets specifika råd måste följas där de skiljer sig från EMAs rådgivning.